의료기기 생산에 필요한 내구성과 청결도 요건을 충족하는 광섬유, UV 및 MOPA 레이저 시스템을 기업용 가격 부담 없이 제공합니다.
의료 산업이 레이저 가공으로 전환하는 이유
기계적 조각과 잉크 기반 마킹은 의료기기 제조에서 명확한 문제점을 안고 있습니다. 기판을 손상시키거나, 오염을 유발하거나, 반복적인 멸균 과정에서 색이 바래는 것입니다. 수술용 임플란트나 재사용 가능한 기구가 오토클레이브 멸균, 화학 소독, 감마선 조사 등의 과정을 거치는 생산 환경에서는 이러한 문제들이 모두 용납될 수 없습니다.
레이저 가공은 이 두 가지 문제를 한 번에 해결합니다. 레이저 빔은 가공물과 오직 광자만 접촉하므로 절삭 공구가 마모되어 금속 파편을 남기지 않고, 잉크가 표면 틈새로 스며들지도 않습니다. 레이저로 생성된 자국은 재료 표면에 코팅이 아닌 재료 자체에 통합됩니다.
일반적으로 제품 사양에서 134°C(273°F)에서 1,000회 이상의 오토클레이브 멸균 사이클을 견뎌야 하는 마킹을 요구하는 경우, 레이저 마킹만이 신뢰할 수 있는 유일한 비파괴 방식입니다. 전기화학적 에칭, 패드 프린팅, 도트피닝과 같은 경쟁 공정은 영구성, 청결도, 기판 무결성이라는 세 가지 기준 중 하나를 충족하지 못합니다.
중요한 세 가지 성능 요구 사항
- 영구
해당 표시는 기기의 수명 기간 동안 멸균, 세척제 및 기계적 취급에 견뎌야 합니다. 스테인리스강 및 티타늄에 레이저 어닐링 또는 레이저 어블레이션으로 표시된 마크는 증기 멸균 테스트 후에도 측정 가능한 열화가 나타나지 않습니다. - 청결
2차 오염이 발생하지 않습니다. 레이저 마킹은 소모품이 부품에 닿지 않는 건식 비접촉 공정입니다. 증기 추출 장치가 증발된 물질을 처리하여 추가 세척 단계 없이 바로 부동태화 처리를 할 수 있는 표면을 제공합니다. - 정도
일반적인 2D 스캐너로 읽을 수 있는 DataMatrix 코드의 최소 문자 높이는 보통 0.3mm(0.012인치)입니다. MimoWork 갈보 레이저 시스템은 0.01mm(0.0004인치)까지의 문자 높이를 지원하는 반복 위치 정확도를 제공하며, 이는 해당 기준치 이내입니다.
MimoWork에서 지원하는 레이저 가공 공정
모든 레이저 공정이 모든 기기 종류에 적합한 것은 아닙니다. MimoWork 시스템이 의료기기 생산 환경에서 제공하는 세 가지 핵심 기능은 마킹, 용접 및 절단이며, 각 기능은 서로 다른 레이저 소스 요구 사항을 가지고 있습니다.
레이저 마킹(파이버/UV/MOPA)
이는 가장 대량으로 사용되는 응용 분야입니다. 규제 추적성, 특히 FDA 21 CFR Part 830 및 EU MDR Article 27에 따른 UDI 코드 준수를 위해서는 기기 또는 포장에 영구적이고 기계가 판독할 수 있는 표시가 필요합니다. 레이저 마킹은 이러한 요구 사항을 충족하는 데 가장 널리 사용되는 생산 방식입니다.
적합한 레이저 종류는 기판에 따라 다릅니다.
| 레이저 타입 | 파장 | (의료 분야에) 가장 적합한 | 열영향부 |
|---|---|---|---|
| 광섬유(표준) | 1064nm | 스테인리스강 계측기, 알루미늄 부품 | 보통의 |
| 모파 파이버 | 1064nm | 티타늄 임플란트, 양극 산화 처리된 표면 | 더 낮게 설정하세요 - 얇은 벽에 더 적합합니다. |
| UV | 355nm | PEEK, 고분자 카테터, 열에 민감한 하우징 | 최소 - 냉간 공정 |
출처: MimoWork 장비 사양.
엔지니어링 참고 사항 — MOPA와 일반 광섬유 비교
생산 환경에서 MOPA와 일반 광섬유 레이저의 실질적인 차이점은 펄스 제어 방식에 있습니다. 일반 펄스형 광섬유 레이저는 고정된 펄스 폭으로 작동합니다. 반면 MOPA는 펄스 폭(일반적으로 2~500ns)과 반복률을 독립적으로 조절할 수 있습니다. 대부분의 뼈 나사와 인공 관절에 사용되는 5등급 티타늄(Ti-6Al-4V) 합금의 경우, MOPA 시스템의 좁은 펄스 폭은 동일한 평균 출력으로 작동하는 일반 광섬유 레이저에 비해 마킹 경계면에서의 미세 균열 발생 위험을 줄여줍니다. 이는 표면 아래 응력이 불량 판정 기준이 되는 얇은 벽의 임플란트 부품에 마킹할 때 특히 중요합니다.
레이저 용접 (100W~3000W)
의료기기 조립에서 저항 용접이나 접착 접합 대신 레이저 용접을 사용하는 사례가 점점 늘어나고 있습니다. 이러한 용접 방식의 주요 장점은 열영향부(HAZ)가 좁다는 것입니다. 316L 스테인리스강 튜브 소재에 적절하게 설정된 레이저 용접은 주변 형상을 변형시키지 않고 접합부를 형성하는데, 이는 치수 공차가 매우 엄격한 기기에 중요한 요소입니다.
MimoWork 휴대용 파이버 레이저 용접기는 스테인리스강에 대해 500W에서 0.5mm(0.020인치), 2000W에서 최대 3.0mm(0.118인치) 두께의 단면 용접이 가능합니다. 티타늄 합금 또한 전 출력 범위에서 용접이 가능합니다. 소형 계측기 하우징의 간단한 이음매 용접 시 작업 시간은 일반적으로 TIG 용접보다 2~10배 빠르며, 비드 형상이 더욱 평평하고 균일하여 용접 후 후처리 작업이 훨씬 적게 필요합니다.
| 힘 | SS 단면 깊이 | 알루미늄 단면 깊이 | 티탄 |
|---|---|---|---|
| 500와트 | 0.5mm (0.020") | (권장하지 않음) | 지원됨 |
| 1000와트 | 1.5mm (0.059") | 1.2mm (0.047") | 지원됨 |
| 1500와트 | 2.0mm (0.079") | 1.5mm (0.059") | 지원됨 |
| 2000와트 | 3.0mm (0.118") | 2.5mm (0.098") | 지원됨 |
출처: MimoWork 장비 사양.
레이저 절단
스테인리스강이나 티타늄 판재를 캐뉼라, 기구 손잡이, 임플란트 시험 세트와 같은 부품으로 절단하는 의료기기 제조업체의 경우, 레이저 절단은 스탬핑 금형 제작과 관련된 비용 및 소요 시간을 절감해 줍니다. 최소 주문 수량이 없기 때문에 정형외과 및 수술 기구 분야에서 흔히 볼 수 있는 소량에서 중량 생산에 적합합니다.
일반적으로 레이저 절단은 금형 감가상각을 고려했을 때 두께 3mm(0.118인치) 미만의 부품을 연간 약 5,000개 미만으로 생산할 경우 스탬핑과 비용 경쟁력이 있습니다. 하지만 그 이상 생산량에서는 스탬핑이 생산 시간 측면에서 유리합니다. 시제품 제작이나 소량 생산(대부분의 중소 의료기기 제조업체에 해당)의 경우 레이저 절단이 실질적인 기본 선택입니다.
부품 또는 재료 샘플을 MimoWork 테스트 연구소로 보내주십시오. 마킹 시험을 진행하고 권장 매개변수가 포함된 테스트 보고서를 제공해 드립니다. 구매 의무는 없습니다.
의료기기 가공을 위한 지지 재료
MimoWork의 표준 장비 구성 및 재료 테스트 서비스에는 다음 재료들이 포함됩니다. 사용하시는 재료가 목록에 없는 경우, 재료 테스트 팀에서 구매 전에 샘플 평가를 진행해 드릴 수 있습니다.
| 재료 | 일반적인 장치 응용 프로그램 | 권장 프로세스 | 레이저 소스 |
|---|---|---|---|
| 316L 스테인리스 스틸 | 수술 기구, 기구 트레이, 하우징 | 어닐링 마크, 용접 | 파이버/모파 |
| Ti-6Al-4V (5등급 티타늄) | 뼈 나사, 플레이트, 인공 관절, 치과 임플란트 | 어닐링 마크 (MOPA 권장) | 모파 파이버 |
| 알루미늄 합금 | 기기 하우징, 비이식형 케이스 | 검정색 아노다이징 자국, 용접 자국 | MOPA / 섬유 |
| 몰래 엿보다 | 척추 임플란트, 시험 기구 | 냉간 표식(표면 삭감) | 자외선(355nm) |
| 폴리카보네이트/ABS | 기기 하우징, 일회용 부품, 진단 장비 | 냉간 마킹 | 자외선(355nm) |
| 실리콘/유연성 폴리머 | 카테터 본체, 밀봉재, 그립 | 표면 표시 - 테스트 문의는 당사로 연락 주십시오. 결과는 제형에 따라 다를 수 있습니다. 결과는 제품 구성에 따라 달라집니다. | UV - 샘플 테스트 필요 |
출처: MimoWork 장비 사양.
UDI 마킹 기능
미국 식품의약국(FDA)의 고유 의료기기 식별(UDI) 시스템(21 CFR Part 830에 의거)과 이에 상응하는 EU 의료기기 규정(MDR) 제27조는 대부분의 의료기기에 기계 판독 가능한 고유 식별자를 부착하도록 의무화하고 있습니다. 멸균 또는 재처리되는 기기의 경우, UDI는 라벨뿐 아니라 기기 자체에 부착된 상태로 해당 과정을 견뎌내야 합니다.
레이저 마킹은 장치가 금속 재질이거나 레이저 호환 폴리머로 제작된 경우 이 요구 사항에 대한 기술적으로 올바른 해결책입니다. 필요한 특정 코드 형식은 다음과 같습니다.
• 2D 데이터매트릭스 — 금속 의료기기에 직접 부품 마킹(DPM)을 하는 데 가장 널리 사용되는 형식
• QR 코드 - 기기 포장 및 라벨에 사용이 점점 늘어나고 있습니다.
• 선형 바코드(GS1-128, Code 128) - 일부 기존 제품 라인에서는 여전히 필수입니다.
EzCAD 소프트웨어로 제어되는 MimoWork 광섬유 및 UV 레이저 시스템은 생산 데이터에서 직접 세 가지 형식의 데이터를 생성하고 마킹할 수 있습니다. 갈보 스캐닝 시스템은 0.3mm(0.012인치) 모듈 크기의 10×10 DataMatrix 셀을 제작하기에 충분한 반복 위치 정확도를 지원하며, 이는 임상 환경에서 안정적인 스캐너 판독을 위한 실질적인 최소 요구 사항입니다.
역량 설명서 - 규정 준수 주장 아님
MimoWork 레이저 장비는 CE 인증 및 FDA 인증을 획득했습니다. 이는 해당 장비가 미국 및 유럽 시장에서 판매 및 운영에 필요한 레이저 안전 및 전자파 적합성 기준을 충족함을 의미합니다.
이는 MimoWork가 귀사의 완제품이 FDA UDI, ISO 13485 또는 기타 의료기기 규제 표준을 충족한다는 것을 보증한다는 의미는 아닙니다. 해당 판단은 귀사의 규제 담당팀과 인증기관의 책임입니다. MimoWork가 확인할 수 있는 것은 레이저 시스템이 해당 표준에서 요구하는 마크 품질을 구현할 수 있는 기술적 역량을 갖추고 있다는 점입니다. 마크 지속성 데이터 또는 검증 문서용 샘플 마크가 필요한 경우, 재료 시험 서비스를 통해 제공해 드릴 수 있습니다.
중소 제조업체가 MimoWork를 선택하는 이유
엔터프라이즈급 레이저 공급업체는 대기업을 대상으로 서비스를 제공합니다. 이들의 판매 주기는 6~12개월이며, 최소 구성 가격은 그에 맞춰 책정되고, 애플리케이션 엔지니어는 가장 규모가 큰 고객사에 우선적으로 배정됩니다. 직원 수가 10~50명인 의료기기 제조업체에게는 이러한 구매 경험이 적합하지 않습니다.
MimoWork는 20년 동안 레이저 시스템을 설계 및 제작해 왔습니다. 제품군은 마킹, 용접, 절단, 세척 등 전체 공정 스택을 포괄하며, 10,000평방피트 규모의 Class-10 클린룸이 아닌 작업장 및 소규모 생산 환경에 적합한 크기와 가격대로 구성되어 있습니다.
자주 묻는 질문
네. MimoWork MOPA 파이버 레이저 마킹기는 Ti-6Al-4V(5등급) 티타늄 소재에 2D DataMatrix, QR 코드, 선형 바코드를 최소 0.3mm(0.012인치) 모듈 크기로 마킹할 수 있습니다. 이는 임상 환경에서 안정적인 스캐너 판독에 필요한 최소 크기입니다. MOPA 펄스 폭은 2~500ns 범위에서 독립적으로 조절 가능하여 일반 파이버 레이저에 비해 얇은 임플란트 부위의 열영향부를 줄여줍니다. 이 장비는 CE 및 FDA 인증을 획득한 레이저 장비입니다.
UV(355nm) 레이저는 PEEK 및 기타 엔지니어링 폴리머에 적합한 선택입니다. UV 마킹은 광화학적 과정을 통해 이루어지며, 전체적인 가열 없이 분자 결합을 끊어줍니다. 따라서 주변 재료에 열 변형이나 응력 백화 현상이 발생하지 않습니다. 파이버 레이저는 1064nm 파장에서 작동하며 펄스당 훨씬 더 많은 열을 발생시켜 폴리머 기판에 국부적인 용융이나 변색을 유발할 수 있습니다. 특정 PEEK 배합에 UV 마킹이 충분한 대비를 제공할 수 있을지 확신이 서지 않는다면, 시스템을 선택하기 전에 MimoWork의 재료 테스트 연구소에 샘플을 보내 테스트를 의뢰하십시오.
스테인리스강과 티타늄에 레이저 어닐링 및 레이저 어블레이션으로 생성된 마크는 표면 코팅이나 첨가제가 아닌, 기저 재료 자체에 통합된 것입니다. 일반적으로 파이버 레이저 또는 MOPA 레이저를 사용하여 316L 스테인리스강과 Ti-6Al-4V에 생성된 마크는 134°C(273°F)의 증기 멸균 후에도 측정 가능한 열화가 발생하지 않습니다. 검증 프로토콜에 마크의 내구성 관련 문서화된 데이터가 필요한 경우, MimoWork는 재료 시험 서비스를 통해 독립적인 시험 기관에 제출할 수 있는 마킹된 샘플 쿠폰을 제작해 드립니다.
MimoWork는 구매 시 모든 장비에 대해 CE 등록 문서와 FDA 등록 문서를 제공합니다. 이 두 문서는 의료기기 품질 관리 시스템에 장비를 등록할 때 일반적으로 요구되는 사항입니다. 또한, 재료 시험 서비스를 통해 마크 매개변수(출력, 속도, 주파수) 및 샘플 결과를 문서화한 시험 보고서를 제공하여 공정 검증 기록을 지원할 수 있습니다. MimoWork는 레이저 장비 제조업체로서 ISO 13485 인증을 보유하고 있지 않으며, 제공되는 문서는 장비 자체에 대한 것이지 완제품에 대한 것은 아닙니다.
생산 환경에서 평평한 스테인리스 스틸 표면에 MimoWork 갈보 파이버 레이저 마킹기로 DataMatrix 코드 하나를 새기는 데 걸리는 시간은 코드 크기와 셀 밀도에 따라 약 1~3초입니다. 부품의 위치를 조정해야 하거나 회전 지그가 필요한 곡면이 있는 경우 추가적인 처리 시간을 고려해야 합니다. 계측기 트레이 또는 배치 부품에 대량으로 마킹해야 하는 경우, 특정 부품 형상과 연간 생산량을 알려주시면 MimoWork 애플리케이션 컨설턴트가 정확한 사이클 타임을 예측해 드립니다. 실제 작업물을 기준으로 할 때 가장 정확한 예측이 가능합니다.
UDI 마킹 프로세스 검증을 시작할 준비가 되셨습니까?
게시 시간: 2026년 3월 20일